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                    大限將至,新條例引發行業“地震”

                    趨勢 品觀APP 記者 ·  2020-11-26
                    上帝的歸上帝,凱撒的歸凱撒。

                    距離新條例正式實施僅剩一個月之際,行業掀起了一陣關于這一基本法的輿論地震。 

                    今日(11月25日),冰寒實驗室創始人冰寒在個人公眾號發文稱,中國化妝品行業已經處于歷史的轉折點,需要在規范的前提下,輕裝上陣參與市場競爭。而近期發布的一些規范“征求意見稿”,可能存在立法越位、對企業進行過多的微觀干預等問題。冰寒的呼吁,在行業引起千層浪,引發不少行業人士的共鳴。 

                    2020年,是化妝品行業的“監管大年”。6月29日國務院發布了行業“基本法”《化妝品監督管理條例》后,近10部相關配套政策密集征求意見,包括《化妝品功效宣稱評價(征求意見稿)》、《化妝品注冊與備案資料規范(征求意見稿)》和《化妝品標簽管理辦法(征求意見稿)》等。 

                    監管政策,本意為了行業健康有序發展。然而,部分“征求意見稿”的發布,卻似平地一聲驚雷,讓不少行業從業者直呼“受傷”,更有行業人士認為,部分條例有違市場規律,“一刀切”的監管,不利于化妝品產業長遠發展。 

                    雖說上述條例都是征求意見稿,但收集意見的周期僅有20-30天,密集發布以及較短的征求意見周期,讓不少人也直呼“吃不消”。

                    2部法規,3大隱憂

                    大體上,引起行業質疑的相關監管條款,主要集中在《化妝品注冊備案資料規范(征求意見稿)》和《化妝品標簽管理辦法(征求意見稿)》2部法規,共暗含了3大隱憂。 

                    1. 化妝品備案需提交產品配方,“如同讓企業交出銀行賬戶的密碼”。 

                    《化妝品注冊備案資料規范(征求意見稿)》第二十四條(注冊與備案資料總體要求)指出,注冊人申請注冊或者備案人辦理備案時,應當提交產品配方;該規范第二十七條(產品配方)也稱,產品配方表應當包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內容。此外,在該意見稿的“配方表附件”中,還要求提供所有原料的生產商。 

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                    對這兩大要求,不少行業人士表達了憂慮。冰寒認為,產品配方來源于企業研發投入巨大精力得來的成果,是企業的核心知識產權,“讓企業交出完整配方,如同讓讓企業交出銀行賬戶的密碼”。 

                    “只有加強對知識產權的保護,才能讓企業有動力投入更多資源和精力研發出好配方。現在要求大家都要交出自家‘看家法寶’,真的要實行了,化妝品企業哪還有動力投入大量資源進行研發創新呢?”冰寒的憂慮,也是企業極其關心的問題。 

                    業內某高級研發人員也表達了類似觀點,“建議產品所用原料或成分可以備案上去,但是各個成分的具體用量不能透露,這是每個公司的核心技術機密。” 

                    一葦堂生物科技(上海)有限公司法規技術負責人Claire表示,以前,對可能存在風險的原料才需要原料商的信息,《化妝品注冊備案資料規范(征求意見稿)》要求所有配方原料均需按要求報送原料商信息,對企業是一個新的挑戰。 

                    2. 含量不超過0.1%(w/w)的成分標注為“其他微量成分”,不但不能解決概念性添加,還會造成“濃度越高,效果越好”的誤解。 

                    《化妝品標簽管理辦法(征求意見稿)》第十二條(化妝品全成分標注要求)明確,化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的名稱,并按照配方含量的降序列出,配方中存在含量不超過0.1%(w/w)的成分,應當以“其他微量成分”作為引導語引出并進行標注,可不按照配方含量的降序列出。 

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                    針對這一規定,早在9月21日發布當日,即引發了一場行業的輿論“地震”,眾多行業人士紛紛一邊倒地質疑該條款的科學性。 

                    事實上,“概念性添加”和“宣傳性添加”此前一直是行業虛假宣傳的頑疾。該辦法中關于配方成分的標注要求,被部分行業人士解讀為,能有效遏制這一現象。

                    但冰寒指出,大眾通常有一個誤解,就是“濃度越高,效果越好”。而《化妝品標簽管理辦法(征求意見稿)》卻看起來像是以法規的方式,將這種觀念固定了下來。 

                    冰寒對品觀APP表示,實際的配方測試證實,有些功效成分添加1%的效果反而遠不及添加0.01%時的效果。另一方面,針對“其他微量成分”的標注方法,會讓消費者誤以為微量成分可有可無,但事實上,如果人體對某種物質過敏,即使微量添加也會導致安全風險。

                    另一位化妝品研發工程師的質疑,也指出了這一點,“量效關系只管量不管效,算是科學地監管嗎”?

                    3. “并不是每個產品的每個功效都要進行人體試驗。”

                    行業人士的第三大質疑,仍然有關《化妝品標簽管理辦法(征求意見稿)》。該辦法第十九條稱,產品功效宣稱評價應當根據藥品監督管理部門公布的化妝品功效宣稱評價指導原則開展。產品的功效宣稱經過具有化妝品人體安全與功效相應資質認定的檢驗機構進行人體功效評價試驗,且試驗結果認為客觀有效的,可以在產品標簽上標注該功效“已經過評價驗證”。 

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                    關于這一規定,早在9月1日發布的《化妝品功效宣稱評價指導原則(征求意見稿)》就指出,防脫發、祛斑美白等6類產品必需進行人體功效試驗(詳見《防脫/祛斑美白/祛痘產品上市周期要更長了!》)。 

                    對此,有業內人士認為,這一要求或導致消費者誤認為“只有經過人體試驗的功效驗證才是安全的產品”。但事實上,并不是每個產品的每個功效都需要進行人體試驗。一旦實施,或將導致相關檢測機構涌現,無形中增加企業運營成本。

                    讓市場的歸市場

                    一系列法律法規的出臺,無疑將對行業產生積極而深遠的影響。四川大學華西醫院皮膚科教授、化妝品評價中心主任李利舉例,化妝品的功效評價有助于改變過去華而不實、亂打口號的不良現象,推動市場的優勝劣汰。在生產端,也能夠鼓勵行業生產真實安全有效的產品,正向推動并引導產業發展。 

                    然而,針對上述幾大質疑,不少業內人士一致認為,監管的重點應該是產品安全性,一些技術性的事情,可以交給市場。 

                    前文所述高級研發人員表示,化妝品備案最主要考慮的是安全性,“應該對添加量有安全隱患的原料做梳理和規定,但不能看絕對添加量。有些物質添加再多,安全性也沒有問題,比如水和甘油等。但某些防腐劑、生長因子等,即使微量添加,也會有安全方面的隱患。” 

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                    冰寒也指出,作為一個影響千萬人就業的朝陽產業,監管部門應把管理的重點放在安全性上,把讓技術和市場決定的事情,放手給企業去做。 

                    “就像一場球賽,設置好場地和規則就行了,至于球員穿什么球鞋、球要拍到什么高度,就沒必要限制了。”他強調,不過,企業也需加強自律,開發出真正安全有效的產品。 

                    另有行業人士表示,特殊用途化妝品因其特殊用途,應該從嚴從細,而使用非特化妝品引起的安全事故基本為零,一般多是產品宣傳過于美好,達不到宣傳效果,“違規違禁添加才是應該嚴查嚴罰的。” 

                    “枷鎖太多太重,對于行業的發展只會弊大于利。”一位業內人士直言不諱。 

                    在前不久舉行的一場行業大會上,國家藥品監督管理局化妝品監督管理司副司長戚柳彬表示,新《條例》在監管方式上更加精細,但嚴格執法,并不是為了打擊企業,而是要創建一個更健康的營商環境。 

                    誠然,一系列密集出臺的監管條例,無疑將帶領化妝品產業實現“在監管中發展”,但在市場經濟環境下,“有形之手”和“無形之手”的平衡和協同,無疑顯得至關重要。

                    讓上帝的歸上帝,凱撒的歸凱撒。

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