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                    祛斑美白/防脫發功效測試方法首次發布!

                    趨勢 魏亞男 記者 ·  2021-03-03
                    相關產品上市周期要延長。

                    昨日(3月2日),國家藥品監督管理局發布了《關于將化妝品中防腐劑檢驗方法等7項檢驗方法納入化妝品安全技術規范(2015年版)的通告》。 

                    通告顯示,由國家藥監局組織起草的《化妝品中防腐劑檢驗方法》《化妝品中硼酸和硼酸鹽檢驗方法》《化妝品中對苯二胺等32種組分檢驗方法》《化妝品中維甲酸等8種組分檢驗方法》《體外哺乳動物細胞微核試驗》《化妝品祛斑美白功效測試方法》《化妝品防脫發功效測試方法》7項檢驗方法正式發布,將作為《化妝品安全技術規范(2015年版)》(以下簡稱《規范》)修訂或新增的檢驗方法,納入《規范》相應章節。 

                    在上述7項檢驗方法中,前4項為《規范》修訂的檢驗方法,自2021年5月1日起施行,原有檢驗方法同時廢止;后3項檢驗方法為《規范》新增的檢驗方法,今日起施行。

                    祛斑美白產品上市周期將至少延長半年?

                    其中,《化妝品祛斑美白功效測試方法》《化妝品防脫發功效測試方法》頗受業界關注。 

                    《化妝品祛斑美白功效測試方法》提到,共有2種測試方法,一種是紫外線誘導人體皮膚黑化模型祛斑美白功效測試法,另一種是人體開放使用祛斑美白功效測試法。前者要求,在試驗流程中,受試者要連續涂抹受試物至少4周,涂樣面積應不小于6cm2,涂樣量為2.00±0.05mg/cm2。而后者要求,確保受試者正確、連續使用產品8周。

                    《化妝品防脫發功效測試方法》則指出,受試者至少使用12周受試物。

                    也就是說,今后,祛斑美白產品的測試周期至少為4周,防脫發產品的測試周期至少為12周。

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                    “這還不包括前期招募合適志愿者所花費的時間成本。”有業內人士說道,針對防脫發和祛斑美白產品來說,與原來相比,測試方法發布后,增加了功效測試的時間,產品上市所需周期更長。對品牌來說,祛斑美白和防脫發產品的開發周期長,開發費用高。 

                    國內某頭部美妝企業法規部相關負責人還指出,理論上來說,未來防脫發和祛斑美白產品注冊,需要提交功效報告,并且都是人體測試報告。 

                    品觀APP看到,祛斑美白、防脫發測試方法內均明確要求,各測試區最終完成有效例數均不低于30人,檢驗報告應包括樣品編號、名稱、生產批號、生產及送檢單位、樣品物態描述以及檢驗起止時間等,檢驗項目、材料和方法、檢驗結果、結論。 

                    “這也意味著,原來祛斑美白產品,從產品檢測環節開始計算至少12個月,今后至少18個月。”另一某國產品牌研發工程師表示。

                    或為注冊備案管理辦法落地做準備

                    目前行業執行的《規范》于2016年12月1日正式施行,其中包含化妝品禁限用組分要求、化妝品準用組分要求、為理化檢驗方法、為微生物學檢驗方法、毒理學試驗方法、人體功效評價檢驗方法等內容。

                    2019年,國家藥監局曾發布了《化妝品中游離甲醛的檢測方法》《化妝品用化學原料體外兔角膜上皮細胞短時暴露試驗》等9項檢驗方法,新納入或修訂替換《規范》。

                    但與上次不同的是,此次將祛斑美白、防脫發兩種特殊用途化妝品的測試方法也納入其中。

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                    品觀APP發現,在近幾年國家食品藥品監督管理總局公布的抽檢結果中,祛斑美白類產品,一直是質量不合格的重災區。2016年,食藥監局發布了60批次祛斑/美白類不合格通告;2018年,國家食品藥品監督管理總局在全國范圍內組織抽檢了祛斑/美白類化妝品3120批次,其中不合格樣品29批次。 

                    上海某生物科技有限公司負責人表示,測試方法實施后,一方面對化妝品原料的管理標準更嚴格,也更加規范,更加跟國際市場接軌;另一方面化妝品風險評估體系更加完善,將進一步提升化妝品使用的安全性。

                    上述法規部相關負責人透露,該測試方法發布后,針對特殊用途化妝品,檢測機構要申請CMA(中國計量認證)資質,再提交藥監局審核,成為注冊備案檢測機構后,才能受理樣品開始實驗。

                    也有業內人士認為,此次發布7項檢驗方法,是為了今年5月1日將要正式實施的《化妝品注冊備案管理辦法》作鋪墊。

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