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                    首個化妝品新原料要投用了

                    趨勢 魏亞男 記者 ·  2021-07-05
                    仍在監測期。

                    日前,國家藥監局官網正式公布了N-乙酰神經氨酸和月桂酰丙氨酸2個國產化妝品新原料的備案信息。其中,N-乙酰神經氨酸(縮寫為“SA”)備案人顯示為武漢中科光谷綠色生物技術有限公司(下稱中科光谷),系嘉必優生物技術(武漢)股份有限公司(下稱嘉必優)的全資子公司。

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                    7月2日,有報道稱,嘉必優已經與多家下游化妝品企業,就新原料SA的合作進行了初步接觸和溝通,并與幾家知名品牌商重點洽談。

                    這意味著,新規后,國內首批備案通過的新原料或要正式投入使用了。

                    應用新原料的首個企業系跨界選手

                    財報顯示,嘉必優是一家為客戶提供營養素產品與解決方案的供應商,產品廣泛運用于嬰幼兒配方食品、膳食營養補充劑、營養健康食品和特殊醫學用途配方食品等領域。中科光谷經營范圍則包括生物工程、環保、醫療保健及食品、化妝品的開發、生產、批發兼零售等。

                    今年1月底和3月底,嘉必優分別以1066萬元、2422萬元的價格收購中科光谷11%、25%的股權。目前,中科光谷已經成為嘉必優的全資子公司。

                    據悉,SA產品即燕窩酸,中科光谷早于2016年就開始研制SA產品,也是目前國內唯一備案SA的供應商。2017年5月底,SA被國家衛計委批準為新食品原料,并被廣泛應用于保健食品與嬰配中。而這也正是嘉必優的主營業務之一。

                    此前,嘉必優通過微生物發酵技術生產SA,主要應用于健康食品中,包括兒童奶粉、嬰童輔食、口服美容產品、固體飲料等。2020年,嘉必優SA產品實現營收3153萬元,同比增長141.32%。

                    彼時收購完成后,嘉必優就曾表示,公司將以中科光谷為依托,將燕窩酸產品作為進入化妝品領域的切入點,打造公司新業務增長極。此次SA備案成功,意味著原深耕食品制造領域的嘉必優,正式拿到了進入化妝品賽道的“入場券”。

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                    嘉必優方面公開稱,將重點拓展SA于化妝品領域的應用,“希望通過與化妝品品牌客戶的聯合研發,在提供化妝品原料的基礎上,也為客戶提供滿足市場需求的應用解決方案。”

                    據報道,“大規模生產SA具有較高門檻,傳統的天然提取法、化學合成法均難以滿足工業化生產的需求。”但中科光谷早在2017年以微生物發酵法,實現量產SA,這為嘉必優在燕窩酸化妝品領域搭建了行業壁壘,目前其已具備擴產能力。

                    SA備案通過消息一出,嘉必優股價持續走高,截至今日收盤,該公司股價50.95元/股,最近3個交易日內上漲18.37%,總市值達61.15億。

                    新原料備案真的開閘了?

                    SA和月桂酰丙氨酸,既是化妝品行業史上首次化妝品新原料備案,也是《化妝品監督管理條例》》(以下簡稱“新條例”)頒布后,國家藥監局首批公布批準的化妝品新原料。此舉被業內視為化妝品新原料備案正式開閘的信號。

                    事實上,此前化妝品新原料備案并非易事。數據顯示,2009-2019年的10年間,我國獲批的化妝品新原料僅4個。此次獲批的SA,此前僅是食品級別原料。

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                    新條例改變了此前所有化妝品新原料都必須經過注冊審批,才能在化妝品中使用的規定,首次提出要將其按照風險程度的不同進行分類管理的舉措,即“國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,對其他化妝品新原料實行備案管理”。這一制度被認為是法規改革的一大亮點。

                    今年1月12日,國家市場監督管理總局發布了《化妝品注冊備案管理辦法》;3月4日,國家藥監局再次發布了《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》(下稱《規定》),兩項新規均于5月1日正式實行。

                    至此,化妝品原料備案閘門逐漸被打開,但同時,也對化妝品原料的管控及化妝品質量安全提出了更嚴格的要求。

                    如新原料注冊/備案須提交研制報告和檢驗資料;防曬/祛斑美白/防脫發等5類檢驗報告,須由有相關資質認定的機構出具;寡肽/多肽/蛋白質類新原料,須提供12項毒理學實驗資料和人體試驗資料;嬰幼兒和兒童使用、產品使用尚在安全監測中化妝品新原料,不能免于提交毒理學試驗報告等(詳見《防曬/祛斑美白/防脫發怎么備案?先看這2項新《規定》!》)

                    值得注意的是,雖然目前新原料備案已經開閘,但根據《規定》,新原料備案后,有3年監測期。品觀APP查詢看到,SA的備案信息也顯示備案狀態為“監測期”。

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